TS. Đỗ Tuấn Đạt, Giám đốc Công ty Vabiotech, trình bày tổng quan lịch sử chương trình hỗ trợ bởi Chính phủ trong việc xây dựng năng lực quốc gia vắc xin phòng ngừa cúm gia cầm và đại dịch cúm trên người theo mùa. Các đối tác quốc tế (WHO, BARDA/HHS, CDC) cũng đã tăng cường hỗ trợ nỗ lực này, tâp trung vào hai nhà sản xuất chính là IVAC và Vabiotech. IVAC hiện đang chuẩn bị cho pha thứ hai trong chuỗi ba pha liên tiếp nghiên cứu sản xuất vắc xin bất hoạt tác nhân cúm A/H5N1 trên gia cầm từ giai đoạn trong trứng, với mục tiêu xác định phác đồ liều lượng và hệ miễn dịch của gia cầm trưởng thành khỏe mạnh, đồng thời chuẩn bị cho giai đoạn thử nghiệm lâm sàng công thức vắc xin cúm bất hoạt hóa trị 3 (TIV) của pha 1. Trong khi đó, Vabiotech đã hoàn thành pha thử nghiệm thứ 3 đối với vắc xin bất hoạt tế bào phòng ngừa cúm A/H5N1 vào năm 2012, theo đó hồ sơ cấp phép đã được nộp vào năm 2013. Nhu cầu về vắc xin cúm trên thị trường không liên tục vẫn luôn là trở ngại lớn đối với các nhà đầu tư tư nhân. Tuy nhiên, các nghiên cứu sẽ tiếp tục tập trung tăng cường đối với những vắc xin thích ứng tế bào với nhiều chủng virus (kết quả và độ ổn định đạt tiêu chuẩn, hiệu quả với nhiều chủng khác nhau), hợp lý hóa quá trình tăng quy mô và các phương pháp xét nghiệm trong quản trị chất lượng.
TS. Lê Quỳnh Mai, Giám đốc Trung tâm Cúm Quốc gia (NIC), Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã trình bày dữ liệu về sự da dạng nguồn gen của các biến thể cúm người theo mùa hiện lưu hành tại Việt Nam, đồng thời thảo luận về sự đóng góp của NIC cho mạng lưới giám sát toàn cầu. Tiến sỹ nhấn mạnh vào sự khác biệt dịch tễ học giữa cúm vùng ôn đới và nhiệt đới, với hai thời điểm cao điểm lây truyền cúm hằng năm, đồng thời gợi mở nhu cầu nghiên cứu sâu hơn về thời điểm tiêm phòng tối ưu. Tiến sỹ Lê Quỳnh Mai cũng thảo luận về sự khác biệt giữa chủng cúm theo mùa lưu hành trên người và loại vắc xin do WHO đề xuất, đặc biệt với chủng H3 và cúm B.
TS. Thân Xuân Hạnh của Navetco và TS. Lê Thanh Hòa từ Viện Công nghệ Sinh học cùng trình bày về vắc xin phòng ngừa virus cúm gia cầm độc lực cao H5 dùng cho gia cầm. Vắc xin bất hoạt chủng cúm NIBRG-14 của Navetco (Vilfuvac) sử dụng giống gốc cung cấp bởi Viện Tiêu chuẩn và Kiểm soát Sinh học Vương quốc Anh. Các thí nghiệm trên động vật tiến hành bởi Trung tâm Chuẩn đoán Thú y Trung ương cho thấy vắc xin Navet-Vifluvac phòng ngừa được virus H5 HA nhánh 1; 1.1; 2.3.2.1a; 2.3.2.1c; và 2.3.4.4 (H5N6). Navet-Vifluvac được cấp phép năm 2012, cho tới nay đã có hơn 200 triệu liều vắc xin được sử dụng tại Việt Nam (trên gà, vịt và chim cút). Tiến sỹ Hòa đã trình bày tổng quan cách thức di tryền trong hệ gen của virus sử dụng hệ thống 8-plasmid, đồng thời rà soát các sáng kiến xây dựng năng lực công nghệ sinh học của Chính phủ. Tuy nhiên, đến nay chưa có sản phẩm vắc xin được cấp phép dùng cho người hoặc động vật nào của Việt Nam sử dụng giống gốc sản xuất trong nước.
TS. Jan Hendriks trình bày Kế hoạch Hành động Toàn cầu (GAP) của WHO, tập trung vào những nỗ lực tăng cường sản xuất vắc xin phòng ngừa đại dịch tại các quốc gia thu nhập thấp và trung bình thông qua xây dựng năng lực và chuyển giao công nghệ. Xây dựng và duy trì cơ sở vật chất sản xuất vắc xin cúm là một thách thức lớn, đòi hỏi nhu cầu thị trường ổn định và “sự thống nhất” về mặt chính sách nhằm đẩy mạnh giám sát điều chỉnh thích hợp và phát triển công nghiệp. TS. Hendriks thảo luận về ý kiến thao vấn của WHO/OIE/FAO về tính khả thi trong hợp tác liên ngành Một sức khỏe trong sản xuất vắc xin, tuy công tác này còn gặp nhiều trở ngại pháp lý và kinh tế đáng chú ý (ví dụ không đủ các trường hợp doanh nghiệp, phân biệt giá), và khác biệt lớn trong yêu cầu sản xuất đại trà. Tiến sĩ Hendriks ghi nhận những bước tiến đáng kể của Việt Nam trong việc tăng cường Hệ thống Quản lý Quốc gia (NRA) chuyên giám sát cấp phép thương mại cho các sản phẩm sinh học cho người. Đánh giá gần đây của WHO đã xác nhận NRA hầu như đủ điều kiện đánh giá các công thức mới.
Ông Đỗ Hữu Dũng từ Cục Thú y chủ trì cuộc thảo luận nhiều câu hỏi xoay quanh các vấn đề: Có đủ lý do cho việc sản xuất vắc xin cúm theo mùa tại Việt Nam hay không (Ví dụ về hiệu quả chi phí hoặc lợi thế cạnh tranh); Có hay không đại diện cho các chủng cúm xuất hiện tại Việt Nam trong thủ tục lựa chọn các chủng vắc xin bởi WHO; Các nhà sản xuất vắc xin tại Việt Nam có đăng ký bản quyền sử dụng phương pháp di truyền ngược hay không, và liệu quyền sở hữu trí tuệ có được chuyển giao đầy đủ; Có hay không các bằng chứng thể hiện rằng vắc xin Rg cho gia cầm mang lại hiệu quả tương đương so với các loại vắc xin cổ điển; Có hay không các công thức vắc xin AIV hóa trị 2 trong lưu thông, nếu không, đâu là trở ngại gặp phải? Thêm vào đó, các đại biểu đã đưa ra nhận xét về tầm quan trọng và độ phức tạp của việc hòa hợp các chủng vắc xin với các biến thể hiện tại, cũng như thách thức chung đối với vắc xin cho người và động vật.
Các đại biểu đều cho rằng hai giờ đồng hồ hội thảo là không đủ để giải quyết, từ đó đề xuất các cuộc thảo luận tiếp nối, bao gồm các cuộc họp sắp tới tập trung hoàn toàn vào các vấn đề vắc xin cho động vật, nhằm xác định tốt hơn khoảng trống kỹ thuật cùng phương pháp sản xuất đại trà và đẩy mạnh cấp phép cho các công thức mới.
Theo Juliet Bryant, Đơn vị Nghiên cứu Lâm sàng Đại học Oxford, với lời cảm ơn gửi tới Ban tổ chức APACI trong việc hỗ trợ và điều phối phiên họp này.
